I trial pragmatici sono delle varianti di trial clinici randomizzati e controllati (RCT) che vengono intrapresi in contesti di “real world” (in contrapposizione ai trial esplicativi, condotti in condizioni sperimentali ideali), in cui i criteri di inclusione dei partecipanti, la somministrazione degli interventi ed altri aspetti, vengono settati dai ricercatori in modo che si avvicinino il più possibile alla popolazione e al setting di cure reali. In questo modo si tende a massimizzare l’applicabilità dei risultati.
Uno studio recentemente pubblicato sul Journal of Clinical Epidemiology ha riportato che purtroppo ad oggi, i trial pragmatici sono poco informativi, e che gli autori dovrebbero specificare meglio cosa li rende effettivamente “pragmatici”.
QUALI SONO ALLORA QUESTI INGREDIENTI?
OVVERO, quali aspetti del trial si avvicinano alle condizioni assistenziali reali?
Per questo esiste il PRECIS-2 tool, uno strumento che individua 9 domini chiave sui quali devono riflettere i trialisti per assicurare la massima applicabilità possibile al loro trial ed in modo altrettanto trasparente devono specificare bene come questi aspetti sono stati gestiti nello studio:
- Criteri di eleggibilità
- Setting di reclutamento
- Setting di conduzione
- Expertise e risorse necessarie
- Erogazione dell’intervento
- Monitoraggio dell’aderenza all’intervento
- Follow-up
- Rilevanza dell’outcome primario
- Metodi di analisi primaria
ATTENZIONE! Lo strumento è molto utile anche da “lettori”di trial: quando siete di fronte ad un trial pragmatico, provate a riflettere su questi aspetti e capire se davvero lo è!
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