Così come la ricerca sperimentale e la ricerca prognostica il cui fine ultimo è quello di migliorare gli esiti di salute dei pazienti, anche quella diagnostica dovrebbe avere l’obiettivo di capire se realmente inquadrare il paziente all’interno di una “etichetta” può migliorare gli outcome clinici, senza alimentare il fenomeno dell’over diagnosis (cos’è l’overdiagnosis?).

Comunemente siamo portati a pensare che la ricerca diagnostica sia composta solo da studi che confrontano un test in studio con un gold standard di riferimento. Questo è in parte vero, ma per comprenderla meglio dobbiamo tenere in considerazione che questa si colloca all’interno di un continuum formato da 4 fasi:

• FASE 1: Sono studi “iniziali” che servono a testare la validità del presupposto, in genere su pochi partecipanti.
  
  Domanda di ricerca a cui rispondono: I risultati del test nei pazienti affetti dalla malattia target sono mediamente diversi rispetto ai risultati che il test restituisce in persone sane?

• FASE 2: servono a capire se il test risulta promettente in condizioni ideali (malati o sani già identificati).
  
  Domanda di ricerca a cui rispondono: I pazienti per cui il test restituisce un determinato risultato hanno maggiore probabilità di avere la malattia rispetto a coloro per cui il test restituisce risultati diversi?

• FASE 3: permettono di misurare l’accuratezza diagnostica del test in studio rispetto al gold standard. Sono gli studi diagnostici propriamente detti, in cui il test in studio viene confrontato con lo standard di riferimento.
  
  Domanda di ricerca a cui rispondono: Se sottoponiamo al test un gruppo di pazienti con sospetto di malattia, il test permette di distinguere coloro che sono sani da coloro che sono malati?

• FASE 4: permettono di valutare gli outcome clinici derivanti dall’esecuzione del test diagnostico (efficacia diagnostica). Sono dei trial randomizzati e controllati.
  
  Domanda di ricerca a cui rispondono: I pazienti che hanno avuto la diagnosi sottoponendosi a quel test diagnostico hanno outcome migliori rispetto a coloro che hanno avuto la diagnosi con un altro test o che non l’hanno avuta?

E voi avete mai letto uno studio diagnostico?

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